디지털치료제

[요약] 의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 고품질 소프트웨어 프로그램에 의해 구동되는 증거 기반 치료

디지털 치료제는 건강 상태의 예방, 관리 및 치료를 위한 소프트웨어 기반 제품이다. 의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램에 의해 추진된다. 임상 증거와 실제 결과 증거가 모두 필요하므로 안전, 위험 및 효능에 대한 주장에 대해 규제 기관의 검토 및 승인이 필요하다. 국내에서 디지털치료제는 식품의약품안전처 인허가 분류 체계상 의약품이 아닌 의료기기로 분류된다. 디지털치료제는 독립적으로 사용되거나 의약품, 의료기기, 기타 치료법과 병행하여 사용 가능하다.

디지털치료제는 개발에 소요되는 시간과 비용이 기존 신약에 비애 크게 절감되며 독성이나 부작용도 거의 없다. 또한 치료제 복제 비용이 거의 들지 않기 때문에 시장 전망이 밝다.

애플리케이션(앱), 게임, 가상현실(VR), 인공지능 등의 프로그램을 기반으로 제공되는데 질병 치료 효과에 대한 임상적/과학적 근거에 기반하고 있다는 점에서 기존 증상 관리용 앱들과 차별성을 지닌다. 미국에서는 2017년 최초 허가 승인을 받았으며 2021년 기준, 20여 종의 디지털 치료제가 FDA 승인을 받아 사용되고 있다.

최초의 디지털치료제로 평가받는 제품은 페어테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 ‘리셋(reSET)’이다. ‘리셋’은 스마트폰 앱으로 약물 중독 환자들에게 인지행동치료를 수행하도록 하는 서비스이다. ‘리셋’을 처방받은 환자는 기존 약물 치료와 병행하며 구성된 프로그램을 따라 온라인 강의를 듣고 퀴즈에 대한 답을 해야 한다. 성과에 따라 보상이 따르기 때문에 환자는 흥미를 갖고 치료를 할 수 있으며 치료 과정 전체를 모니터링 할 수 있다. 또한 치료 과정 중 데이터는 기록되고 의료진이 치료 경과를 지속적으로 확인할 수 있다.

현재 우리나라는 여러 디지털치료제가 허가를 위해 임상시험 단계에 진입한 상황이다. 현재 사용되거나 개발 중인 디지털 치료제의 대부분은 불면증, 중독, 우울증, 신경 인지장애 등의 정신과 질환 영역을 대상으로 하고 있다.